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米托坦(Mitotane)

别称Lysodren

适应症用于肾上腺皮质肿瘤,如库欣综合征,以及无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生和肿瘤所致的皮质醇增多症

米托坦是ACC首选孤儿药。2023年9月,米托坦获中国国家药监局(NMPA)批准上市,目前,尚未纳入医保。

图片来源:图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

米托坦的用法用量

米托坦‌(‌Mitotane‌)‌是一种抗肿瘤药物,用于无法手术的功能性及非功能性肾上腺皮质癌的姑息治疗,必须在具有细胞毒疗法经验的合格临床医生监督下使用。

米托坦‌(‌Mitotane‌)‌黑框警告

必须在具有细胞毒疗法经验的合格临床医生监督下使用。若发生休克、严重创伤或感染,应立即暂停治疗并给予皮质类固醇,因为米托坦‌(‌Mitotane‌)‌会抑制肾上腺功能,受抑制的肾上腺可能无法分泌类固醇。

米托坦‌(‌Mitotane‌)‌的适应症

1、肾上腺皮质癌

(1)、首选用于无法手术的功能性及非功能性肾上腺皮质癌的姑息治疗。

(2)、超说明书用途:作为术后辅助治疗用于肾上腺皮质癌。

2、库欣综合征

(1)、超说明书用途:有效治疗垂体疾病继发的库欣综合征。

(2)、超说明书用途:单用或联合美替拉酮/氨基导眠能治疗异位促肾上腺皮质激素瘤继发的库欣综合征(通常用于无法手术的情况)。

米托坦‌(‌Mitotane‌)‌用药指南

1、米托坦‌(‌Mitotane‌)‌用药注意事项

(1)、个体化给药,需参考抗肿瘤药物操作规范。

(2)、开始治疗时建议联用替代性类固醇疗法。

(3)、治疗初期需住院直至剂量稳定(通常需5-7天)。

2、给药方式

每日分3-4次服用。

米托坦‌(‌Mitotane‌)‌推荐剂量

1、儿童肾上腺皮质癌

(1)、起始剂量:0.5–1克/日,根据耐受性和疗效调整。

(2)、2-8岁儿童常用剂量:1–4克/日。

2、成人肾上腺皮质癌

(1)、起始剂量:2–6克/日,分3-4次服用。

(2)、每3-7日增量2-4克/日,逐步增至9-10克/日。

(3)、若耐受良好且临床需要,可继续增量至出现不可耐受副作用,后减量至最大耐受剂量(MTD)。

(4)、MTD范围通常为9-10克/日(个别患者可达2-16克/日)。

(5)、持续治疗至出现临床获益(如皮质醇分泌减少、肿瘤缩小、症状缓解)。若MTD治疗3个月无效可视为无应答,但10%患者需>3个月方见效。

3、成人库欣综合征(超说明书用途)

垂体疾病继发:起始3-6克/日,分3-4次;维持剂量500mg(每周2次)至2克/日,最长用药记录达7年。

4、剂量限制

肾上腺皮质癌:最高记录18-19克/日。

库欣综合征:最高记录12克/日。

米托坦‌(‌Mitotane‌)‌特殊人群用药

1、肝功能不全:慎用(代谢可能减慢),但无需常规减量。

2、肾功能不全:暂无特殊剂量建议。

3、老年患者:起始选择低剂量(因肝肾功能减退及合并症风险)。

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